什么是环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，环氧乙烷灭菌设备，需按照****ISO11135要求，配备标准的预处理室、灭菌室、解析室和无菌检测实验室。环氧乙烷灭菌器使用环氧乙烷做灭菌剂。 

环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。水溶液中的环氧乙烷能与蛋白质上的游离羧基，硫氢基和羟基发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根的化合物，蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

到目前为止，所有资料显示环氧乙烷杀菌作用是不可逆的，也就是说环氧乙烷是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种临床、科研结果显示环氧乙烷是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果**的一种化学灭菌剂。环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。

可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 相对而言，环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶、不会使物品发生变黄变脆，能穿透形态不规则物品并灭菌，可用于那些不能用消毒剂浸泡、干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌例如电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器等。环氧乙烷是目前*主要的低温灭菌方法之一。

医疗器械及卫生用品灭菌技术中，环氧乙烷气体灭菌的应用是比较广泛的，技术也是*成熟的。

国际上先进国家早在60年代，已将环氧乙烷气体灭菌技术应用到医疗、卫生、工业、农业环境卫生等领域。我国在九十年代初，也开始广泛地应用这些领域。

优点：

① 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。

② 环氧乙烷被认为是一种灭菌效果**的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。

③ 穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果。

④ 对物品损坏小，由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。

⑤ 灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。

⑥ 有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。

特点：

①灭菌与去残：一次完成，使生产具有连贯性及便利性。

②采用热水循环加热系统：节约能源、加热速度快。

③安全：灭菌过程在负压状态下进行，保证环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。

④穿透力强：广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。

⑤方便：可根据灭菌需要，设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数**组合。

⑥简单：使用微电脑固化程序，只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。

⑦强制解析：克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点，达到标准残量10ppm以下

环氧乙烷灭菌灭菌作为特殊工序，需要进行验证，需建立专业的微生物实验室和气相检测团队，需为灭菌提供配套的初始污染菌检测，细菌培养及环氧乙烷残留检测，需提供全套灭菌确认过程并生成过程确认文件及报告。

提供山东省环氧乙烷灭菌第三方服务

本公司专业提供环氧乙烷灭菌加工、灭菌确认、验证及灭菌咨询服务。为医疗器械制造商、实验室用品和化妆品及卫生用品等生产企业提供环氧乙烷（EO）灭菌全方位服务。

公司核心管理团队拥有多年的环氧乙烷灭菌和检测的实践经验，成功打造了一支专业的技术团队和严谨的质量管理团队，实验室能提供专业的检测服务。公司根据GB18279.1-2015、ISO-11135-2014标准建立质量管理体系，并成功取得第三方审核机构颁发的YY/T0287-2017idt ISO13485：2016认证证书，为客户提供专业、可靠的服务保证。

环氧乙烷灭菌灭菌作为特殊工序，需要进行验证，公司建立了专业的微生物实验室和气相检测团队，为灭菌提供配套的初始污染菌检测，细菌培养及环氧乙烷残留检测，同时为需要灭菌验证的客户提供灭菌确认、验证的服务，定制提供全套灭菌确认过程并生成过程确认文件及报告。

承接环氧乙烷灭菌服务:

医疗器械环氧乙烷灭菌、强制解析、灭菌后无菌检测、环氧乙烷残留量检测以及按照单类产品环氧乙烷灭菌验证服务。